| 新華報業網訊 3月底，中丹集團與瑞士合成國際合資成立的醫藥企業———圣泰科合成化學有限公司，經過美國FDA官員實地考察，其用于治療艾滋病的原料藥，無論是生產工藝還是質量穩定性，均達到相關標準，獲得了美國醫藥市場的通行證。
據了解，FDA是(美國)食品藥品監督管理局的英文縮寫，外國企業的藥品要想進入美國市場銷售，均需經過FDA認證。這是目前國際上對藥品品質要求最高的認證。 經省食品藥品監督管理局有關負責人確認，中丹集團圣泰科公司是目前泰州首家通過美國FDA認證的醫藥企業。通過了這項認證，意味著產品拿到了打開國際高端醫藥市場的“金鑰匙”，世界上幾乎所有國家都將會認同你的質量保證體系。 “這一直是我們渴望實現的目標。”中丹集團圣泰科總經理何柳春說，這些年，雖然國內醫藥產業發展迅速，但多數企業的優勢都集中在制劑上，醫藥中間體和原料藥發展緩慢。生產制劑所需原料多從國外購進，這不僅增加了生產成本，而且在一定程度上制約了藥企的發展壯大。 2002年，中丹集團進軍醫藥行業，把目標一次性鎖定在醫藥中間體和原料藥品上。為了更好地在醫藥市場站穩腳跟，企業在成立后的3年內并沒有急于開發、生產原料藥，而是從原料藥的前道產品醫藥中間體做起。企業著力建設與國際接軌的中丹藥物研究院，投入上億元研發資金，成功開發出20多個醫藥中間體，逐步贏得了國際醫藥巨頭的青睞。 隨著醫藥中間體生產技術的成熟和市場認可度的提高，2006年，中丹把觸角伸向了原料藥。依托著名華人科學家戴芮博士、臺灣中科院院士楊登貴等一批專家，開發出可用于艾滋病、心血管等疾病治療的原料藥。經過兩年多的努力，企業形成了完善的原料藥研制生產體系，能夠滿足從小試、中試到規模化生產的全部要求。 3月底，經過4天的考察確認，美國FDA官員對企業原料藥生產、質量等各方面指數現場給予了“零缺陷”“一次性通過”的評價。 “有了FDA認證，我們現在不是找客戶，而是客戶主動找我們。”圣泰科公司市場和銷售部經理朱光華告訴記者，在通過認證后的半個月里，輝瑞、仙林葆雅等全球前10強醫藥企業均主動與企業達成了合作協議，企業現有的3個生產車間全部滿負荷運轉。為了滿足更多的需求，企業正在積極新建2個車間、2個研發中心。今年，企業原料藥銷售預計達到2億元以上。 |