醫療器械監管條例征求意見 擬建立產品召回制度

　　國家對醫療器械實行分類管理

　　草案規定，國家對醫療器械實行分類管理，根據其預期目的、結構特征、使用方式、使用狀態等可能對人體產生的風險，將醫療器械分為三類：風險程度較低的為第一類醫療器械；風險程度高的為第三類醫療器械，如植入人體或者用于支持、維持生命的醫療器械等；風險程度界于第一類和第三類醫療器械之間的為第二類醫療器械。國家對第一類醫療器械實行備案管理，對第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。

　　國家建立醫療器械產品召回制度

　　草案規定，國家建立醫療器械產品召回制度。醫療器械生產企業發現其生產的醫療器械不符合醫療器械國家標準、醫療器械產品技術要求，應當立即停止生產，召回已經上市銷售的醫療器械，通知相關生產經營者和消費者，并記錄召回和通知情況，發布相關信息。

　　醫療器械經營企業發現其經營的醫療器械不符合醫療器械國家標準、醫療器械產品技術要求，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業、使用者和消費者，并記錄停止經營和通知情況。醫療器械生產企業認為應當召回的，應當立即召回。

　　醫療器械生產企業應當對召回的醫療器械采取補救、銷毀等措施，并將醫療器械召回和處理情況向食品藥品監督管理部門報告。

　　醫療器械生產經營企業未依照本條規定實施召回或者停止經營的，食品藥品監督管理部門可以責令其召回或者停止經營。

　　醫療器械廣告不得含有虛假、夸大的內容

　　草案規定，醫療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大的內容。

　　醫療器械廣告應當經醫療器械注冊人、備案人所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門審查批準，并取得醫療器械廣告批準文件。省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當公布并及時更新已經批準的醫療器械廣告目錄以及批準的廣告內容。廣告發布者發布醫療器械廣告，應當事先審查廣告的批準文件并核實其真實性；不得發布未取得批準文件、批準文件的真實性未經核實或者廣告內容與批準文件不一致的醫療器械廣告。

　　醫療器械廣告任意擴大適用范圍、夸大療效，欺騙和誤導消費者的，由省級以上人民政府食品藥品監督管理部門決定暫停銷售該醫療器械，并向社會公布；仍然銷售該醫療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門依據法定職權，沒收違法銷售的醫療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。

　　征求意見有關事項

　　有關單位和各界人士可以在2010年9月24日前，通過以下三種方式提出意見：

　�。ㄒ唬┑卿浿袊�政府法制信息網（網址：http://www.chinalaw.gov.cn），通過網站首頁左側的《法規規章草案意見征集系統》，對修訂草案送審稿提出意見。

　�。ǘ�）通過信函方式將意見寄至：北京市1750信箱（郵政編碼：100017），并請在信封上注明“醫療器械監督管理條例征求意見”字樣。

　�。ㄈ�）通過電子郵件方式將意見發送至：ylqx@chinalaw.gov.cn