家畜遺傳材料生產(chǎn)許可辦法

家畜遺傳材料生產(chǎn)許可辦法

農(nóng)業(yè)部令2015年第3號

（2010年1月21日農(nóng)業(yè)部令2010年第5號公布，2015年10月30日農(nóng)業(yè)部令2015年第3號修訂）

第一章 總 則

第一條 為加強家畜冷凍精液、胚胎、卵子等遺傳材料（以下簡稱家畜遺傳材料）生產(chǎn)的管理，根據(jù)《中華人民共和國畜牧法》，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱冷凍精液，是指經(jīng)超低溫冷凍保存的家畜精液。

本辦法所稱胚胎，是指用人工方法獲得的家畜早期胚胎，包括體內(nèi)受精胚胎和體外受精胚胎。

本辦法所稱卵子，是指母畜卵巢所產(chǎn)生的卵母細胞，包括體外培養(yǎng)卵母細胞。

第三條 從事家畜遺傳材料生產(chǎn)的單位和個人，應(yīng)當依照本辦法取得省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門核發(fā)的《種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營許可證》。

第二章 申 報

第四條 從事家畜遺傳材料生產(chǎn)的單位和個人，應(yīng)當具備下列條件：

（一）與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的家畜飼養(yǎng)、繁育、治療場地和家畜遺傳材料生產(chǎn)、質(zhì)量檢測、產(chǎn)品儲存、檔案管理場所；

（二）與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的家畜飼養(yǎng)和遺傳材料生產(chǎn)、檢測、保存、運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備。其中，生產(chǎn)冷凍精液應(yīng)當配備精子密度測定儀、相差顯微鏡、分析天平、細管精液分裝機、細管印字機、精液冷凍程控儀、低溫平衡柜、超低溫貯存設(shè)備等儀器設(shè)備；生產(chǎn)胚胎和卵子應(yīng)當配備超凈臺或潔凈間、體視顯微鏡、超低溫貯存設(shè)備等，生產(chǎn)體外胚胎還應(yīng)當配備二氧化碳培養(yǎng)箱等儀器設(shè)備；

（三）種畜為通過國家畜禽遺傳資源委員會審定或者鑒定的品種，或者為農(nóng)業(yè)部批準引進的境外品種，并符合種用標準；

（四）體外受精取得的胚胎、使用的卵子來源明確，三代系譜清楚，供體畜符合國家規(guī)定的種畜健康標準和質(zhì)量要求；

（五）飼養(yǎng)的種畜達到農(nóng)業(yè)部規(guī)定的數(shù)量。其中，生產(chǎn)牛冷凍精液的合格采精種公牛數(shù)量不少于50頭，生產(chǎn)羊冷凍精液的合格采精種公羊數(shù)量不少于100只；生產(chǎn)牛胚胎的一級以上基礎(chǔ)母牛不少于200頭，生產(chǎn)羊胚胎的一級以上基礎(chǔ)母羊不少于300只；生產(chǎn)牛卵子的一級以上基礎(chǔ)母牛不少于100頭，生產(chǎn)羊卵子的一級以上基礎(chǔ)母羊不少于200只；其他家畜品種的種畜飼養(yǎng)數(shù)量由農(nóng)業(yè)部另行規(guī)定；

（六）有5名以上畜牧獸醫(yī)技術(shù)人員。其中，主要技術(shù)負責人應(yīng)當具有畜牧獸醫(yī)類高級技術(shù)職稱或者本科以上學歷，并在本專業(yè)工作5年以上；產(chǎn)品質(zhì)量檢驗人員應(yīng)當在本專業(yè)工作2年以上，并經(jīng)培訓合格；初級以上技術(shù)職稱或者大專以上學歷的技術(shù)人員數(shù)量應(yīng)當占技術(shù)人員總數(shù)的80％以上；具有提供診療服務(wù)的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)；

（七）具備法律、行政法規(guī)和農(nóng)業(yè)部規(guī)定的防疫條件；

（八）建立相應(yīng)的管理規(guī)章制度，包括崗位責任制、產(chǎn)品質(zhì)量控制和保障措施、生產(chǎn)銷售記錄制度等。

第五條 申請取得家畜遺傳材料生產(chǎn)許可的，應(yīng)當向所在地省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門提出，并提交以下材料：

（一）申請表；

（二）生產(chǎn)條件說明材料；

（三）家畜遺傳材料供體畜的原始系譜復印件；優(yōu)良種畜證書復印件;從國內(nèi)引進的種畜及遺傳材料提供引種場的《種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營許可證》復印件，從境外引進的種畜及遺傳材料提供農(nóng)業(yè)部審批復印件；生產(chǎn)卵子、胚胎的提供供體畜來源證明；

（四）儀器設(shè)備檢定報告復印件；

（五）技術(shù)人員資格證書或者學歷證書及培訓合格證明的復印件；

（六）動物防疫條件合格證復印件；

（七）飼養(yǎng)、繁育、生產(chǎn)、質(zhì)量檢測、儲存等管理制度；

（八）申請換發(fā)家畜遺傳材料生產(chǎn)許可證的，應(yīng)當提供近三年內(nèi)家畜遺傳材料的生產(chǎn)和銷售情況；

（九）農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他技術(shù)材料。

申請材料不齊全，或者不符合法定形式的，省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門應(yīng)當當場或者自收到申請材料之日起5個工作日內(nèi)，一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。

第六條 省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門自受理申請之日起10個工作日內(nèi)完成書面審查。對通過書面審查的，組織專家現(xiàn)場評審。

第七條 農(nóng)業(yè)部設(shè)立家畜遺傳材料生產(chǎn)許可專家?guī)欤�負責家畜遺傳材料生產(chǎn)許可的技術(shù)支撐工作。

第三章 現(xiàn)場評審

第八條 現(xiàn)場評審實行專家組負責制。專家組由省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門指定的5名以上畜牧獸醫(yī)專業(yè)高級技術(shù)職稱人員組成，人數(shù)為單數(shù)，可以從農(nóng)業(yè)部家畜遺傳材料生產(chǎn)許可專家?guī)熘羞x取。

專家組組長負責現(xiàn)場評審的召集、組織和匯總現(xiàn)場評審意見等工作。

第九條 專家組應(yīng)當對家畜遺傳材料生產(chǎn)場所及布局、儀器設(shè)備、防疫等基本條件進行審查。

第十條 專家組應(yīng)當根據(jù)家畜種用標準和全國畜牧總站公布的種公牛育種值，對家畜冷凍精液、胚胎、卵子的供體畜逐一進行評定。

第十一條 專家組應(yīng)當對技術(shù)人員的相關(guān)法律法規(guī)、生產(chǎn)規(guī)程、產(chǎn)品技術(shù)標準等知識進行理論考核；對家畜冷凍精液、胚胎、卵子的完整生產(chǎn)流程進行考核，并隨機抽取3個以上關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對相關(guān)技術(shù)人員進行實際操作考核。

第十二條 專家組應(yīng)當抽查30％以上的儀器設(shè)備，對設(shè)備的性能與分辨率、完好率、操作規(guī)程、使用記錄、檢測情況等內(nèi)容進行核查。

第十三條 申請人應(yīng)當在專家組的監(jiān)督下，對每頭供體畜生產(chǎn)的冷凍精液、3%供體畜生產(chǎn)的胚胎和卵子進行現(xiàn)場隨機取樣封存，送具有法定資質(zhì)的種畜禽質(zhì)量檢驗機構(gòu)檢測。

第十四條 現(xiàn)場評審完成后，專家組應(yīng)當形成書面評審意見，由專家組成員簽字確認。

評審意見書包括以下內(nèi)容：

（一）申報材料核查情況；

（二）生產(chǎn)基本條件審查結(jié)論；

（三）家畜遺傳材料供體評定結(jié)果；

（四）技術(shù)人員理論和實際操作考核結(jié)果；

（五）家畜飼養(yǎng)、繁育和遺傳材料生產(chǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量控制、質(zhì)量檢測等規(guī)章制度落實情況。

評審意見一式三份，一份交申請人保存，兩份報省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門。

第十五條 現(xiàn)場評審應(yīng)當自書面審查通過之日起40個工作日內(nèi)完成。

第四章 審批及監(jiān)督管理

第十六條 省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門自收到現(xiàn)場評審意見和家畜遺傳材料質(zhì)量檢測報告后10個工作日內(nèi)，決定是否發(fā)放《種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營許可證》。不予發(fā)放的，書面通知申請人，并說明理由。

第十七條 有下列情形之一的，不予發(fā)放《種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營許可證》：

（一）現(xiàn)場評審不合格的；

（二）冷凍精液質(zhì)量檢測合格的供體畜數(shù)量低于本辦法第四條第五項規(guī)定的；

（三）送檢的胚胎或者卵子質(zhì)量檢測不合格的。

第十八條 省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門在核發(fā)生產(chǎn)家畜冷凍精液的《種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營許可證》的同時，公布合格供體畜的編號。

家畜冷凍精液生產(chǎn)單位和個人在許可證有效期內(nèi)新增供體畜的，應(yīng)當及時向省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門申報。省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門按照本辦法的規(guī)定組織對供體畜進行現(xiàn)場評審及冷凍精液質(zhì)量檢測，符合規(guī)定條件的，公布供體畜編號。

未經(jīng)公布編號的供體畜，不得投入生產(chǎn)。

生產(chǎn)單位和個人應(yīng)當及時淘汰冷凍精液不合格的供體畜。拒不淘汰的，由省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門公布不合格供體畜的編號，并依法予以處罰。

第十九條 省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門核發(fā)的家畜遺傳材料《種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營許可證》有效期3年。期滿繼續(xù)從事家畜遺傳材料生產(chǎn)的，申請人應(yīng)當在許可證有效期滿5個月前，依照本辦法規(guī)定重新提出申請。

第二十條 已取得家畜遺傳材料《種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營許可證》的單位和個人，申請擴大家畜遺傳材料生產(chǎn)范圍時，省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門可在組織現(xiàn)場評審環(huán)節(jié)適當簡化相關(guān)程序。

第二十一條 省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門應(yīng)當自發(fā)放家畜遺傳材料《種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營許可證》起20個工作日內(nèi)，將現(xiàn)場評審、質(zhì)量檢測報告、批準發(fā)放家畜遺傳材料《種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營許可證》公告等有關(guān)材料報農(nóng)業(yè)部備案。

第二十二條 農(nóng)業(yè)部可以對取得家畜遺傳材料《種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營許可證》的單位和個人實施監(jiān)督檢查和質(zhì)量抽查，對不符合要求的，通報所在地省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門處理，必要時由農(nóng)業(yè)部依法處理。

第二十三條 縣級以上人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門依法對家畜遺傳材料生產(chǎn)活動實施監(jiān)督檢查和質(zhì)量抽查，對違反本辦法從事家畜遺傳材料生產(chǎn)活動的，依照《中華人民共和國畜牧法》的有關(guān)規(guī)定處罰。

第五章 附 則

第二十四條 不從事家畜遺傳材料生產(chǎn)、只從事經(jīng)營活動的單位和個人，應(yīng)當依照省級人民政府的規(guī)定取得《種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營許可證》。

第二十五條 本辦法自2010年3月1日起施行。1998年11月5日農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《〈種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營許可證〉管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令第4號）同時廢止。