兩部門就干細(xì)胞臨床研究管理辦法征求意見

　　國家衛(wèi)生計(jì)生委與國家食品藥品監(jiān)管總局30日就《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》征求意見。辦法擬規(guī)定，干細(xì)胞臨床研究必須遵循科學(xué)、規(guī)范、公開、符合倫理、充分保護(hù)受試者權(quán)益的原則。

　　據(jù)介紹，干細(xì)胞研究是近年來醫(yī)學(xué)前沿重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，目前在心肌梗塞、脊髓損傷、肝硬化、糖尿病等領(lǐng)域展現(xiàn)出了良好的發(fā)展前景。

　　辦法對(duì)干細(xì)胞臨床研究的概念及范圍予以明確。干細(xì)胞臨床研究指應(yīng)用人自體或異體來源的干細(xì)胞經(jīng)體外操作后輸入（或植入）人體，用于疾病預(yù)防或治療的臨床研究。該研究適用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的干細(xì)胞臨床研究，但不適用于已有成熟技術(shù)規(guī)范的造血干細(xì)胞移植，以及按藥品申報(bào)的干細(xì)胞臨床試驗(yàn)。

　　在干細(xì)胞臨床研究過程方面，辦法擬要求所有關(guān)于干細(xì)胞提供者和受試者的所有資料的原始記錄須做到準(zhǔn)確、清晰并有電子備份，保存至臨床研究結(jié)束后30年。干細(xì)胞制劑的追蹤資料也要從最后處理之日起保存至少30年。研究結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)對(duì)受試者進(jìn)行長期隨訪監(jiān)測，評(píng)價(jià)干細(xì)胞臨床研究的長期安全性和有效性。

　　為保護(hù)受試者權(quán)益，辦法指出，干細(xì)胞臨床研究人員必須用通俗、清晰、準(zhǔn)確的語言告知供者和受試者所參與的干細(xì)胞臨床研究的目的、意義和內(nèi)容，預(yù)期受益和潛在的風(fēng)險(xiǎn)，并在自愿原則下簽署知情同意書。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較高的項(xiàng)目，研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取有效措施進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，并通過購買第三方保險(xiǎn)，為受試者提供相應(yīng)保障。如果受試者在干細(xì)胞臨床研究過程中出現(xiàn)了嚴(yán)重不良事件，研究人員應(yīng)當(dāng)立刻停止臨床研究。